國家市場監管總局出台醫療器械生產經營監管新規
全面落實醫療器械注冊人備案人制度
國家市場監管總局出台醫療器械生產經營監管新規
全面落實醫療器械注冊人備案人制度
近日，國家市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，兩辦法自今年5月1日起施行。
醫療器械安全與人民群眾的生命健康密切相關，市場監管總局發布的這兩個辦法，嚴格落實2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》規定，全面落實醫療器械注冊人備案人制度，優化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，夯實企業主體責任，並進一步加大對違法行為的處罰力度。
醫療器械行業即將迎來更強的監管，同時也將獲得新的機遇。
全面落實注冊人備案人制度
《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，都強化了對醫療器械注冊人的監督管理，明確注冊人和受托生產企業雙方責任，將委托生產管理有關要求納入質量管理體系，並進一步完善了醫療器械生產環節的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取証等監管要求。
同時，這兩個辦法還完善了經營環節銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫療器械質量安全責任。
據統計，截至2020年底，我國醫療器械生產企業數量為2.6萬家左右。我國國內醫療器械生產銷售的規模以年均20%的速度在增長，而全球的增速為5%至6%，國內醫療器械的市場規模增幅大大超過全球增幅。近年來，隨著國家各個方面監管政策合力的推進，國產醫療器械有不少品類蓬勃發展，實現了進口可替代。但是問題也不容忽視，目前國內醫療器械的生產企業也面臨著小而散、創新能力亟須提升的局面。
記者注意到，《醫療器械生產監督管理辦法》改變醫療器械生產企業需憑自身所持有的注冊証方可申請辦理生產許可的現狀，允許受托生產企業憑注冊人的注冊証辦理生產許可﹔並取消了委托生產備案和同一產品同一時期隻能委托一家企業進行生產的限制，刪除了“委托生產管理”一章，將有關要求納入質量管理體系統一進行管理等。
早在《醫療器械監督管理條例》正式施行之前，國家藥監局就曾發布公告稱，將全面實施醫療器械注冊人備案人制度。據國家藥品監督管理局有關負責人介紹，醫療器械注冊人備案人制度是貫穿醫療器械全生命周期的基本制度，也是我國深入貫徹落實醫療器械審評審批制度改革的重要舉措。
建立並實施產品追溯制度
除進一步落實醫療器械注冊人制度，《醫療器械經營監督管理辦法》還進一步強化了企業質量責任，要求企業從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，並做好相關記錄，保証經營條件和經營活動持續符合要求。
比如建立醫療器械生產報告制度，規定生產產品品種報告、生產動態報告、生產條件變化報告和質量管理體系運行情況自查年度報告等要求。
醫療器械經營企業應當建立並實施產品追溯制度，保証產品可追溯。醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。
從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應當真實、准確、完整和可追溯。
醫療器械注冊人、備案人和經營企業委托其他單位運輸、貯存醫療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫療器械的質量保障能力進行評估，並與其簽訂委托協議，明確運輸、貯存過程中的質量責任，確保運輸、貯存過程中的質量安全。
醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械不符合強制性標准、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止經營，通知醫療器械注冊人、備案人等有關單位，並記錄停止經營和通知情況。醫療器械注冊人、備案人認為需要召回的，應當立即召回。
全國人大代表、國藥控股股份有限公司黨委書記於清明介紹說，從國際上的情況來看，上市許可持有人制度（注冊人制度）是當今國際社會藥品、醫療器械領域的通行管理制度，是貫穿藥品、醫療器械全生命周期的基本法律制度。2017年10月，中辦、國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出加強醫療器械全生命周期管理，落實醫療器械上市許可持有人制度（醫療器械注冊人制度），並提出上市許可持有人承擔產品全生命周期質量安全的主體責任。《醫療器械經營監督管理辦法》對於醫療器械注冊人、備案人和經營企業等各方權利義務的細致劃分，有利於明晰各方責任，更有利於加強監管。一旦醫療器械發生問題后，非責任方付出的代價也會客觀化，該得到保護的利益也得到了進一步保護。
健全多種監督檢查形式
醫療器械制造屬於高新技術行業，涉及醫藥、機械、電子、塑料等多項技術，生產工藝也相對復雜，上市審批流程相對嚴格。這些因素都對我國藥品監管部門的監管能力和監管水平提出了更高的要求。為此，上述兩個辦法細化完善了各級監管部門職責，健全監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監督檢查形式。
比如《醫療器械生產監督管理辦法》規定，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當制定年度醫療器械生產監督檢查計劃，確定醫療器械監督管理的重點，明確檢查頻次和覆蓋范圍，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。對生產重點監管產品目錄品種的企業每年至少檢查一次。
藥品監督管理部門應當建立健全職業化、專業化醫療器械檢查員制度，根據監管事權、產業規模以及檢查任務等，配備充足的檢查員，有效保障檢查工作需要。
《醫療器械經營監督管理辦法》規定，藥品監督管理部門根據醫療器械經營企業質量管理和所經營醫療器械產品的風險程度，實施分類分級管理並動態調整。
藥品監督管理部門組織監督檢查，檢查方式原則上應當採取突擊性監督檢查，現場檢查時不得少於兩人，並出示執法証件，如實記錄現場檢查情況。檢查發現存在質量安全風險或者不符合規范要求的，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，並進行跟蹤檢查。
良好的制度是高質量發展的保証。醫療器械產品門類繁多，涉及復雜專業技術領域，同時新業態經營模式又不斷涌現，醫療器械上市后監管面臨諸多挑戰，而解決這些問題，就必須對傳統的市場監管方式進行改革，因此，深化“放管服”改革內容迫在眉睫。
記者注意到，兩個辦法都在“放管服”改革方面進行了創新。比如《醫療器械生產監督管理辦法》將醫療器械生產許可申請審核時限由30個工作日調整為20個工作日，並規定醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在辦理產品備案時一並辦理生產備案等。《醫療器械經營監督管理辦法》取消了辦理經營許可和備案中提交“營業執照復印件”“其他証明材料”的要求，明確對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械可以免於經營備案等﹔同時進一步注重經營全過程的質量管理，要求醫療器械經營企業嚴格控制採購和銷售環節的資質審核，確保醫療器械的合法流通等。
中國醫療器械行業協會會長趙毅新認為，上述措施的實施將進一步提高監管工作效率、降低注冊申請人的審評審批成本，同時將上市產品信息全面、准確、及時告知公眾，指導公眾用械，接受社會監督，提高政府監管透明度。
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